Autorizan un nuevo tratamiento para la uveitis no infecciosa

Allergan anuncia que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha extendido la autorización de comercialización para OZURDEX® (implante intravitreo dexametasona 0,7 mg en aplicador) en los 27 estados miembros de la Unión Europea para incluir el tratamiento de la inflamación del segmento posterior del ojo conocido como uveítis no infecciosa.

OZURDEX® ha sido desarrollado específicamente para el tratamiento de enfermedades de la retina y de hecho ya está disponible en muchos países de Europa como el primer tratamiento autorizado para el edema macular en pacientes con oclusión venosa retiniana (OVR) por lo que esta es una nueva indicación aprobada. Consiste en un implante de polímero biodegradable que contiene dexametasona - un potente corticosteroide - dentro de un aplicador de uso individual, que facilita la administración por inyección intravítrea en la parte posterior del ojo. El polímero biodegradable facilita la liberación sostenida del principio activo durante un máximo de 6 meses. La dexametasona se libera lentamente desde el implante biodegradable en la parte posterior del ojo y suprime la inflamación dando lugar a una mejoría en la agudeza visual.

La uveítis del segmento posterior se refiere a la uveítis que tiene lugar en la parte media y posterior del ojo. La uveítis es una condición que resulta de la inflamación de la capa media del ojo (la úvea) y puede causar discapacidad visual importante, que incluso puede progresar a ceguera.

La incidencia de uveítis es mayor en el grupo de ente 20 y 50 años de edad. El papel potencial de los corticoides intraoculares para el tratamiento de las uveitis no infecciosas era ampliamente conocido no obstante no existía hasta la actualidad un fármaco diseñado para uso intraocular con un perfil de eficacia y seguridad demostrada. OZURDEX® permite el tratamiento de la inflamación así como de las complicaciones secundarias a la uveítis como el edema macular , la causa más frecuente de pérdida de agudeza visual en esta patología. “Es remarcable por lo tanto ese doble efecto: sobre la inflamación ocular con disminución de células en el vítreo y sobre el edema macular. En ambos casos tendrá como consecuencia una mejora de la agudeza visual. Otro aspecto remarcable es la disminución del tratamiento sistémico inmunomodulador que precisan los pacientes y que en la mayoría de los casos tiene un gran impacto sobre la calidad de vida de éstos“ manifiesta el Dr. Alfredo Adán, Director del Institut d´Oftalmologia del Hospital Clinic de Barcelona. OZURDEX® es el primer tratamiento autorizado en Europa para el tratamiento tanto del edema macular debido a la oclusión de la vena retiniana como de la inflamación en el segmento posterior del ojo conocida como uveítis no infecciosa "Estamos muy satisfechos de que la Agencia Europea del Medicamento haya autorizado la comercialización de OZURDEX ® en uveítis," ha comentado Douglas Ingram, presidente de Allergan, Europa, África y Oriente Medio. "Esta nueva autorización es coherente con el compromiso permanente de Allergan para el desarrollo de nuevos tratamientos innovadores que sirvan a los médicos expertos en retina y ayuden a preservar la visión en los pacientes que sufren de enfermedades retinianas".

La seguridad y eficacia de OZURDEX® en el tratamiento de la uveitis no infecciosa en el segmento posterior del ojo se evaluó en el estudio en fase III, HURON (evaluación del implante intravítreo de dexametasona en la uveítis crónica). HURON consistió en un ensayo clínico de 26 semanas de duración, prospectivo, multicéntrico, enmascarado, de grupos aleatorios paralelos, que comparaba OZURDEX® frente a un procedimiento simulado, en 229 pacientes con uveítis no-infecciosa del segmento posterior con una opacidad del vítreo de grado e + 1.5. El resultado principal en los datos de HURON fue la proporción de ojos con una grado de opacidad 0 en la semana 8, lo que indica que no hay inflamación.

“Hasta la aprobación de OZURDEX, los oftalmólogos disponían de tratamientos limitados en pacientes con uveítis del segmento posterior basados en el uso de altas dosis de esteroides orales, a pesar de las complicaciones” reconoció la profesora Sue Lightman del Instituto de Oftalmología del UCL (University College de Londres) y una de las principales investigadoras en el estudio HURON”.